O que é novidade?

Em abril de 2020, a ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou um novo marco na regulamentação com relação a insumos farmacêuticos ativos (IFAs

O novo conjunto de regulamentações consistem de três guias separados relativas a IFAs no Brasil, comumente conhecidos como RDCs. Estamos falando das RDC 359/2020, RDC 361/2020 e RDC 362/2020 (agora revogada e substituída pela RDC 672/2020), e representam uma completa transformação do cenário regulatório de IFAs no Brasil.

O objetivo dessas novas normas é criar um processo regulatório claro e diferenciado, assim como, alinhar às práticas internacionais. A expectativa é que todos se beneficiem dessa nova forma de trabalho – desde ANVISA, passando por detentores de registro e fabricantes de IFAs.

Em agosto de 2020, a vigência das normas começaram no Brasil. Estabeleceu-se um período de transição de três anos em que as empresas podem ou seguir as novas regras ou continuar com a forma de trabalho conhecida até então.  Em agosto de 2023, as novas regulamentações entrarão em vigência plena e as empresas dispostas a registrar produtos no Brasil deverão em primeiro lugar garantir a obtenção de uma CADIFA.

Histórico

Durante os últimos anos, a ANVISA caminhou em direção à convergência regulatória. Em 2016, tornou-se membro do ICH (International Council for Harmonization), e veio a assinar um memorando de entendimento com a EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) em 2017.

A mudança de paradigma na forma de trabalho do novo marco regulatório, inclui a interação entre ANVISA e o detentor do DIFA (Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo) muito aguardada pelo setor.

Antes dessas mudanças, pode-se dizer que os regramentos disponíveis já existiam para os IFAs mas não estavam tão claras quanto agora e, muitas vezes, encontravam-se no bojo de normas de produtos acabados. Isso também esteve refletido no tratamento das informações do insumo farmacêutico ativo, que era realizado pelo fabricante do medicamento, e não pelo próprio fabricante do ativo.

Agora, pela primeira vez, com essa designação da ANVISA de um conjunto de regras focada somente em IFAs, que diretamente afetam todos os IFAs despachados ou fabricados no País, temos um procedimento centralizado para submissão dos DMFs (Drug Master Files), que possibilitará um forma de trabalho mais fluída para petições subsequentes que se utilizem de DMFs que foram previamente sujeitos à revisão da ANVISA.

O que significa CADIFA?

A partir de Agosto de 2023, qualquer empresa   nacional ou internacional, que deseje registrar seus produtos no Brasil, deve buscar obter primeiramente uma CADIFA.

A CADIFA, Carta de Adequação do Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo, consiste de documento emitido pela ANVISA demonstrando que um certo DMF e outros documentos administrativos que seguem juntamente e criam o DIFA (Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo) foi avaliado e considerado adequado a ser parte da composição de medicamentos que venham a receber o deferimento de seus respectivos registros.

A carta contém informações básicas sobre o IFA, como número da CADIFA, nomenclatura do IFA, nome e endereço do detentor do DIFA, nomes e endereços dos locais de fabricação do IFA final e seus intermediários, especificação do insumo, instruções de armazenamento, descrição de embalagem, data de reteste/validade e um campo para a declaração de acesso.

Um propósito similar ao CEP na Europa é atingido com a CADIFA, ainda com a flexibilidade adicional de não ser atrelado a uma monografia específica, ou seja, ANVISA permite a submissão de DIFAs com especificações de quaisquer Farmacopeias que sejam reconhecidas (RDC 511/2021) ou até mesmo especificações internas (in house).

Quem pode solicitar uma CADIFA?

Uma CADIFA só pode ser solicitada na condição de detentor do DIFA. Esse detentor é estabelecido na figura da empresa que possua o conhecimento de todo processo de fabricação do IFA – e que seja responsável por esse processo – desde a introdução do(s) material(is) de partida. O dentento do DIFA – idealmente – consiste no fabricante final do IFA.

Preciso de uma CADIFA?

A resposta curta é “sim”, a partir de Agosto de 2023, qualquer companhia disposta a registrar seus produtos no Brasil terão de obter uma CADIFA diretamente – desde que seja detentor do DIFA – ou através de seu parceiro que lhe fornece o IFA, sendo esse último o cenário mais comum.

Adicionalmente, desde 1º de Fevereiro de 2022, cada vez mais IFAs estarão obrigados a seguir o procedimento CADIFA, mesmo antes do prazo final do período de transição. Caso seu lote regulatório tenha sido fabricado em data posterior a essa, um CADIFA será esperada para que você possa ter sucesso em seu registro de medicamento ou inclusão de fornecedor alternativo.

CADIFAs podem ser solicitadas em  3 situações:

1. Para uma nova submissão ou um mudança pós-registro de um medicamento, de forma associada a um registro a ser deferido ou já existente.
2. Quando um detentor de DIFA notifica a manifestação de interesse em CADIFA, de forma não associada a um registro de medicamento.
3. Por meio de chamamento da DICOL, que é quando esse colegiado de diretores da ANVISA publicizam a necessidade, do ponto de vista de Saúde Pública, de IFAs que obtenham CADIFA.

Não existe um custo direto associada a obtenção de CADIFA e essa prescinde de renovação, no entando deve ser mantida atualizada e válida pelo detentor do DIFA, em caso de quaisquer mudanças. É esperado que um DIFA – com CADIFA constando status como válido – seja sujeito  a reavaliação no âmbito de uma nova submissão em que venha ser utilizado. Então é possível afirmar que uma vez aprovada a CADIFA, você estará apto(a) a quaisquer submissões subsequentes que sejam amparadas pela CADIFA em questão (e, obviamente, desde que o IFA se adeque à formulação do medicamento em questão).

Quaisquer modificações em um cenário pós-CADIFA deverão ser conduzidas  pelo detentor da CADIFA em interação com a ANVISA, o que se espera resultar em um processo mais fluído que o anterior.

As vantagens que a Teva api pode trazer para uma empresa farmacêutica

Se você é uma empresa farmacêutica que está hesitante em como navegar esse novo format de trabalho do procedimento CADIFA, não se preocupe. Você está em mãos que pode confiar com a Teva api.

… e aqui estão os porquês:

• Nós formamos um “Time CADIFA” que consiste de especialistas em regulamentação e suporte científico, para auxiliar de forma holística nossos clientes com suas submissões de registro de medicamento ou inclusão de fornecedor de IFA. Nosso time está localizado no Brasil e tem o conhecimento de todas as nuances que se espera a fim de se obter uma CADIFA.
• A presença global da Teva api significa um extensor conhecimento acumulado em procedimentos centralizados para submissões de DIFAs, com destaque para o experiência com Europa. Desta forma, temos conhecimento daquilo que temos que fazer e temos as ferramentas para tornar o processo tranquilo e fácil para você.

Ferramenta digital CADIFA

Experimente nossa ferramenta digital que simplifica as mudancas CADIFA.Com ela, você poderá saber exatamente o que é necessário em um pós-CADIFA.  A ferramenta é intuitiva, fácil de navegar e poderá ajudar no seu dia-a-dia na categorização de mudanças dos IFAs que venham acontecer durante o ciclo de vida de seus produtos.